Gadsimtu senajā kapsulu vēsturē želatīns vienmēr ir saglabājis savu pozīciju kā galvenais kapsulu materiāls, pateicoties tā plašajam avotu klāstam, stabilajām fizikālajām un ķīmiskajām īpašībām un lieliskajai apstrādes veiktspējai. Tā kā cilvēki dod priekšroku kapsulām, dobās kapsulas tiek plašāk izmantotas pārtikas, medicīnas un veselības aprūpes produktu jomā.
Tomēr govju trakuma slimības un mutes un nagu sērgas sastopamība un izplatība ir radījusi bažas par dzīvnieku izcelsmes produktiem. Visbiežāk izmantotās želatīna izejvielas ir liellopu un cūku kauli un ādas, un tā riski pamazām ir piesaistījuši cilvēku uzmanību. Lai samazinātu tukšo kapsulu izejvielu drošības risku, nozares eksperti turpina pētīt un izstrādāt piemērotus augu izcelsmes kapsulu materiālus.
Turklāt, palielinoties kapsulu daudzveidībai, to satura daudzveidība pamazām liek cilvēkiem saprast, ka želatīna dobajām kapsulām ir saderības problēmas ar kādu saturu ar īpašām īpašībām. Piemēram, saturs, kas satur aldehīdu grupas vai reaģē, veidojot aldehīdu grupas noteiktos apstākļos, var izraisīt želatīna šķērssavienojumu; ļoti reducējošais saturs var tikt pakļauts Maillard reakcijai (Mailard reakcija) ar želatīnu. Reakcija); saturam ar spēcīgu higroskopiskumu želatīna kapsulas apvalks zaudēs ūdeni un zaudēs sākotnējo stingrību. Iepriekš minētās želatīna dobo kapsulu stabilitātes problēmas ir pievērsušas lielāku uzmanību jaunu kapsulu materiālu izstrādei.
Kādi augu izcelsmes materiāli ir piemēroti dobu cieto kapsulu ražošanai? Ir veikti daudzi mēģinājumi. Ķīnas patentu literatūras pieteikuma numurs 200810061238.X pieteikts nātrija celulozes sulfāta kā galvenā kapsulas materiāla izmantošanai; 200510013285.3 pieteikts cietes vai cietes sastāva kā galvenās kapsulas materiāla izmantošanai; Wang GM[1] ziņoja par hitozāna kapsulu izejvielu Dobu kapsulu ražošanu; Zhang Xiaoju et al [2] ziņoja, ka konjac-sojas proteīns ir galvenais kapsulas materiāls. Protams, visvairāk pētītie ir celulozes materiāli. Tostarp dobās kapsulas, kas izgatavotas no hidroksipropilmetilcelulozes (HPMC), ir masveidā ražotas.
HPMC plaši izmanto pārtikas un medicīnas jomā, un tā ir plaši lietota farmaceitiskā palīgviela, kas ierakstīta dažādu valstu farmakopejās; FDA un Eiropas Savienība ir apstiprinājušas HPMC kā tiešu vai netiešu pārtikas piedevu; GRAS ir reģistrēta kā droša viela, Nr.GRN 000213; iekļauts JECFA datubāzē, INS Nr.464, neierobežo HPMC maksimālo dienas devu; 1997. gadā Ķīnas Veselības ministrija to apstiprināja kā pārtikas piedevu un biezinātāju (Nr. 20), kas piemērota visu veidu pārtikai, atbilstoši ražošanas vajadzībām pievienot [2-9]. Želatīna īpašību atšķirību dēļ HPMC tukšo kapsulu izrakstīšana ir sarežģītāka, un ir jāpievieno daži želejvielas, piemēram, akācija, karagināns (jūras aļģu sveķi), ciete utt.
HPMC dobā kapsula ir produkts ar dabisku koncepciju. Tā materiālu un ražošanas procesu atzīst jūdaisma, islāma un veģetāriešu asociācijas. Tas var apmierināt cilvēku vajadzības ar dažādām reliģijām un uztura paradumiem, un tas ir ļoti pieņemams. Turklāt HPMC dobajām kapsulām ir arī šādas unikālas īpašības:
1. Zems ūdens saturs – par aptuveni 60 procentiem zemāks nekā želatīna dobajās kapsulās
Želatīna dobās kapsulās ūdens saturs parasti ir 12,5 procenti -17,5 procenti [10]. Tukšo kapsulu ražošanas, transportēšanas, lietošanas un uzglabāšanas laikā apkārtējās vides temperatūra un mitrums jākontrolē atbilstošā diapazonā. Piemērota temperatūra ir 15-25 grādi un relatīvais mitrums ir 35 procenti -65 procenti, lai produkta veiktspēju varētu saglabāt ilgu laiku. Ūdens saturs HPMC plēvē ir ļoti zems, parasti par 4 procentiem -5 procentiem, kas ir par aptuveni 60 procentiem zemāks nekā želatīna dobajās kapsulās. Ūdens apmaiņa ar vidi ilgstošas uzglabāšanas laikā palielinās ūdens saturu HPMC tukšajās kapsulās norādītajā iepakojumā, bet 5 gadu laikā tas nepārsniegs 9 procentus.
Zema ūdens satura iezīme padara HPMC tukšās kapsulas piemērotas pildīšanai ar higroskopisku vai mitrumjutīgu saturu, lai pagarinātu produktu glabāšanas laiku.
2005. gada DSM Nutritionals pētījumā tika salīdzināta tukšo HPMC kapsulu un tukšo želatīna kapsulu ietekme uz probiotiku (L-10 Lactobacillus acidophilus) stabilitāti. Probiotikas ir dzīvu mikroorganismu veids. Iekšķīgi lietojot pietiekamu daudzumu probiotiku, var uzlabot saimniekorganisma zarnu mikrobu līdzsvaru un lietot zarnu slimību ārstēšanā. Parasti tiek uzskatīts, ka tikai dzīvas baktērijas var radīt probiotiskas funkcijas. Tomēr probiotikas ir ļoti jutīgas pret mitrumu, un pārāk daudz mitruma var izraisīt dzīvu baktēriju nāvi. DSM iepildīja L-10 un palīgvielas HPMC kapsulās un želatīna dobās kapsulās dažādos mitruma apstākļos un pētīja tā stabilitāti. Rezultāti parādīja, ka, salīdzinot ar želatīna dobajām kapsulām, HPMC dobās kapsulas varētu labāk uzturēt dzīvotspējīgo baktēriju skaitu produktā un pagarināt probiotisko produktu derīguma termiņu.
2. Augsta stingrība, nav trausluma
Želatīna plēvēm ir noteikts mitruma saturs, zem kura želatīna plēve kļūst redzami trausla. Parastām tukšām želatīna kapsulām bez jebkādām piedevām ir vairāk nekā 10 procentu trausluma risks, ja mitruma saturs ir 10 procenti; kad mitruma saturs turpina samazināties līdz 5 procentiem, būs 100 procentu trauslums. Salīdzinājumam, HPMC dobo kapsulu izturība ir daudz labāka, un tā saglabā labu veiktspēju pat tad, ja apkārtējais mitrums ir zems. Protams, HPMC dobo kapsulu trausluma biežums ar dažādām receptēm zemā mitruma apstākļos būs diezgan atšķirīgs.
3. Spēcīga ķīmiskā stabilitāte
Želatīna kapsulu šķērssaistīšanas reakcija ir sarežģīta problēma, ar kuru saskaras kapsulu preparāti. Tā kā satura aldehīda grupa reaģē ar aminoskābes aminogrupu želatīnā, veidojot tīkla struktūru, kapsulas apvalks ir grūti izšķīst in vitro šķīdināšanas apstākļos, tādējādi ietekmējot zāļu izdalīšanos. Hipromeloze ir celulozes atvasinājums, ķīmiski inerts un lieliski saderīgs ar lielāko daļu vielu, tāpēc HPMC tukšajām kapsulām nav šķērssavienojuma reakciju riska un tām ir augsta ķīmiskā stabilitāte.
4. Laba pārklājuma veiktspēja
Kapsulas ar zarnās šķīstošu pārklājumu lieto zālēm, kuras viegli bojā kuņģa skābe, kairina kuņģa gļotādu vai kurām nepieciešama mērķtiecīga zāļu ievadīšana. Starptautiski atzītais zarnās šķīstošo kapsulu process ir zarnās šķīstošo granulu un kapsulu vispārējais pārklājums. HPMC tukšajām kapsulām ir unikālas priekšrocības kopējā kapsulu pārklājumā.
Pētījumi liecina, ka HPMC dobo kapsulu raupjās virsmas dēļ afinitāte ar lielāko daļu zarnās šķīstošu pārklājuma materiālu ir ievērojami augstāka nekā želatīnam, un pārklājuma materiāla adhēzijas ātrums un viendabīgums ir ievērojami labāki nekā želatīnam, īpaši pārklājumam savienojuma vietā. no korpusa vāciņa. Uzticamība ir ievērojami uzlabota. In vitro šķīdināšanas tests parādīja, ka HPMC kapsulām bija zemāka caurlaidība kuņģī un laba izdalīšanās zarnu traktā pēc HPMC kapsulu pārklāšanas.
HPMC dobo kapsulu īpašības padara to pielietojuma jomas nepārtraukti paplašinātas. No pilnīgi dabīgiem produktiem līdz mitrumjutīgam vai higroskopiskam saturam tagad ir unikāls pielietojums sausā pulvera inhalatoros, kā arī zarnās šķīstošos pārklājumos.
